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| 의약품 제조장소의 청정도에 대해서는 KGMP 해설서에 청정도 1-4로 분류하여 각 청정도별로 적용장소 및 관리기준을 예시한 기준이 있어 이분류 방법을 주로 사용하고 있으나 크린룸 규격으로 국제적으로 적용되고 있는 미연방기준 209b나 NASA의 Bio Clean Room기준과 일정한 상관관계는 없습니다. |
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| 청정도1 |
멸균제의 제조실이나 무균조작을 요하는 제조실, 즉 주사제, 점안제 제조실(청량, 조제, 충전등) |
| 청정도2 |
비 무균제제의 제조실, 중앙 청량실, 청정도1 Room의 전실포장실, 중간제품 보관실등 |
| 청정도3 |
작업원 통로, 1차 강의실, 원료창고, 휴게실, 샤워실, 라운지등 |
| 청정도4 |
현관, 응접실, 원재료 반입장소, 기계실, 배전실등 |
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각 청정도별로 어떠한 시설을 갖추어야 하는가에 대한 해답은 KGMP해설서에 없으며 다만 해당 청정도의 실을 어떻게 관리할 것인가 하는 관리기준이 간략히 예시되어 있을 뿐입니다. 이 관리기준 가운데 청정도1과 청정도2에서 최저 환기 횟수와 공기중의 세균수 기준이 명시되어 있으며 이 세균수의 기준으로 보아 청정도1의 수준이 방전체로 Class 10,000이상, 국소적으로 Class 100, 청정도 2의 수준이 Class 100,000이상 정도로 비교될 수 있으리라 봅니다.
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| 청정도(Class) |
대기중 부유균(개/ft³) |
낙하균(개/ft³.week) |
| 100 |
0.1 |
1,200 |
| 10,000 |
0.5 |
6,000 |
| 100,000 |
2.5 |
30,000 |
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| Grade |
입자농도 |
부우균 농도(CFU/㎥) |
| 0.5~5 |
5 |
| A |
3,500 |
0 |
1 |
| B |
3,500 |
0 |
5 |
| C |
350,000 |
2,000 |
100 |
| D |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
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| 구분 |
입자농도 |
부유균 농도(개/㎥) |
| 중요구역 |
Class100 |
0.1 |
| 관리구역 |
Class100,000 |
2.5 |
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| 청정도 Class |
FDA |
NASA |
WHO GMP |
| 개/㎥(개/ft³0 |
개/㎥(개/ft³0 |
개/㎥ |
| A100 |
- |
- |
1> |
| B100 |
3, 5(0.1) |
3, 5(0.1) |
5 |
| C10,000 |
- |
18(0.5) |
100 |
| D100,000 |
88(2.5) |
88(2.5) |
500 |
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